Für Hersteller · OEM-Integration · Verifizierungsinfrastruktur
Konform produzieren. Global ausliefern. Sicher bleiben.
XEO bietet ENDS-Herstellern die hardwaregesicherte Verifizierungsinfrastruktur für PMTA-Zulassungen, TPMF-Dokumentation und globalen Marktzugang. Schluss mit Umsatzverlusten durch regulatorische Unsicherheit. Einmal integrieren, überall berichten.
Hersteller, die nicht-konforme Geräte ausliefern, riskieren behördliche Maßnahmen, Marktausschluss und Geldstrafen, die die Integrationskosten bei weitem übersteigen.
01
Regulatorische Ablehnung & Marktausschluss
Ohne hardwaregestützte Altersverifizierung und Geräteauthentifizierung fehlt PMTA-Anträgen die technische Belastbarkeit, die Regulierungsbehörden verlangen. Produkte werden abgelehnt, Märkte schließen sich, und Wettbewerber mit konformen Geräten übernehmen Ihren Marktanteil.
02
Fälschungsrisiko & Markenverfall
Geräte ohne kryptografische Authentifizierung werden problemlos gefälscht. Nachahmerprodukte schädigen Ihren Markenruf, schaffen Sicherheitshaftung und untergraben legitime Vertriebskanäle.
03
Blindstelle bei Post-Market-Monitoring
Regulierungsbehörden verlangen zunehmend kontinuierliches Monitoring von Geräten im Feld. Ohne eingebettete Telemetrie und Complianceprotokollierung können Sie keine laufende Sicherheit nachweisen.
Integrationsprozess
VON DER BEWERTUNG ZUR ZERTIFIZIERUNG
Vier strukturierte Phasen bringen Ihr Gerät von der Erstbewertung zur marktfertigen Compliance.
01
Technische Bewertung
Wir bewerten Ihre Gerätearchitektur, Firmwarestack und Fertigungsprozess. Ergebnis: Kompatibilitätsbericht, Integrationsfahrplan und Kostenschätzung.
2 Wochen
02
Lizenzierung & API-Bereitstellung
Plattformlizenzvereinbarung, API-Zugangsdaten, Sandboxumgebung und technische Dokumentation. Ihr Engineeringteam erhält direkten Zugang zu unserem SDK.
1 Woche
03
Hardwareintegration
EMB- oder EXT-DL-Modulintegration in Ihre Gerätefirmware. Umfasst Altersverifizierung, Telemetriepipelines, kryptografische Geräteidentität und Cloud-Autorisierung.
4-6 Wochen
04
Unterstützung der Einreichung
Wir liefern die geräteseitigen Nachweise, die Ihre Einreichung zitiert: Beschreibung der technischen Architektur, Dokumentation der Zugangsbeschränkungen, Aggregate der Altersverifikation, Telemetrie-Protokolle und die Einrichtung der Marktüberwachung, dazu das Right of Reference auf die in Ihrer Letter of Authorization benannten Abschnitte unserer Tobacco Product Master File. Antrag schreiben und einreichen Sie mit Ihrer Rechtsberatung.
2-3 Wochen
Technische Spezifikationen
ZWEI INTEGRATIONS- ARCHITEKTUREN
Wählen Sie das Integrationsmodell, das zu Ihrer Gerätearchitektur, Produktionszeitlinie und Marktstrategie passt.
Embedded Module
XEO EMB
Direkte Firmwareintegration für maximale Sicherheit. Ideal für neue Produktlinien und Hersteller mit höchsten Sicherheitsanforderungen.
Eigenständiges Compliance-Modul, das sich in Ihren vorhandenen Produktcontroller integriert
Biometrische Altersverifikation: Identitätsprüfung in der Cloud, Fingerabdruckprüfung auf dem Gerät
AEAD-verschlüsselte Telemetrie mit lokaler Zwischenspeicherung
Firmware-Updates aus der Ferne für Geräte mit WLAN-Verbindung
Designziel: Authentifizierung unter 200 ms, nicht auf finaler Hardware gemessen
Designziel: unter 3 % zusätzlicher Batterieverbrauch, nicht auf finaler Hardware gemessen
Empfohlen für neue Produktlinien
External Downlink
XEO EXT-DL — External Downlink
Cloud-verbundene Autorisierungsschicht über Leichtgewichtmodul. EXT-DL integriert sich über eine schlanke Schnittstelle in den vorhandenen Produktcontroller. Der Heizer wird nur mit gültiger Autorisierung freigegeben, die übrige Firmware bleibt unberührt.
Integriert sich in Ihren vorhandenen Produktcontroller, der Rest Ihrer Firmware bleibt unberührt
Cloudbasierte Geräteautorisierung in Echtzeit
Geofencing-gestützte Compliance-Überwachung mit Verstoßmeldung
Compliance-Regeln werden auf der Plattform geändert, ohne Firmware-Auslieferung
API-First-Architektur (REST und Server-Sent Events)
Keine Änderung an Ihrer bestehenden Fertigungslinie, EXT-DL-Einheiten kommen vorkonfiguriert
Kompatibel mit vorhandenen MCU-Plattformen
18 × 55 mm zuzüglich 6 mm Stecker, Versorgung über USB-C, kein interner Akku
LTE und WLAN, Abgleich mit der Cloud standardmäßig stündlich, konfigurierbar von 10 Minuten bis 24 Stunden, erzwungene Neubestätigung über das Netz alle 30 Tage
Einrichtung über eine Webanwendung von der Plattform, ohne App-Installation
Geschätztes Datenvolumen unter 5 MB je Gerät und Monat, nicht auf finaler Hardware gemessen
Empfohlen für bestehende Produkte
Patentierte Powerline-Kommunikation (EP 4.007.503 · US 12.622.469 · CA 3.190.264) — Keine zusätzlichen Pins · XEOtech GmbH
Hardwarelevel vs. Phone-Basiert
WARUM IM GERÄT NICHT AM TELEFON
Die FDA-Leitlinie vom März 2026 zu Device Access Restrictions (DAR) stellt klar: Alterskontrollen am Point-of-Sale allein reichen nicht aus. Die nächste Generation der Compliance muss ins Gerät eingebaut sein, nicht an eine Smartphoneapp delegiert.
Kriterium
Phone-Basierte Systeme
XEO EMB / EXT-DL
Biometriestandort
Auf dem Smartphone (Consumer-Hardware)
Im Gerät (gehärtetes Compliancemodul)
Smartphone erforderlich?
Ja. Kein Phone, kein Zugang
Nein, vollständig autonom
Konnektivität
Bluetooth-Pairing obligatorisch
Onboard LTE/WiFi
Umgehungsrisiko
Erwachsener verifiziert am Phone, gibt Gerät weiter
Fingerabdruck ist personengebunden und wird planmäßig erneut geprüft; die Freigabe läuft ab, statt fortzubestehen
Idle-Verhalten
Autodeaktivierung nach 15 Min. Erneutes Pairing nötig
On-Device-Auth, sofortige Reverifikation
Post-Market-Monitoring
Nicht enthalten, nur Zugangskontrolle
Vollständige Telemetrie und der periodische FDA-Datenfeed nach 21 CFR 1114.41
FDA DAR-Konformität
Biometrie ✓ Geofencing ✓
Biometrie ✓ Geofencing ✓
Fälschungserkennung
Produktauthentifizierung via App
Kryptografische POD-ID + Telemetrie
Produktseitige Integration
Manche Architekturen benötigen zusätzliche BLE-Elektronik geräte- oder batterieseitig
Wiederverwendbare Intelligenz im EXT-DL, auf minimale produktseitige Elektronik ausgelegt
01
Keine Smartphoneabhängigkeit
Phone-basierte Systeme schaffen eine neue Abhängigkeit. XEO eliminiert sie. Jeder verifizierte Nutzer interagiert direkt mit dem Gerät.
02
Nicht übertragbare Identität
Phone-basierte Biometrie verifiziert den Smartphonebesitzer, nicht den Gerätenutzer. Das Alter wird einmal anhand eines Ausweisdokuments geprüft, das Ergebnis geht als Freigabe an das Gerät. Im Gerät sitzt die Fingerabdruckprüfung, die diese Freigabe an die geprüfte Person bindet.
03
Über Zugangskontrolle hinaus
Phone-basierte Systeme sperren und entsperren. XEO ist eine vollständige Complianceplattform, mit Post-Market-Monitoring-Daten, Adverseeventerkennung und Berichten für die behördliche Prüfung.
Der FDA-Leitlinienentwurf vom März 2026 eröffnet erstmals einen formalen Weg für PMTAs zu aromatisierten ENDS (elektronische Nikotinabgabesysteme). Aber die Zulassung erfordert Device Access Restrictions, die weit über Point-of-Sale-Kontrollen hinausgehen. XEO liefert die geräteseitigen Zugangsbeschränkungen, die die FDA bei Anträgen für Aroma-ENDS inzwischen in die Bewertung einbezieht.
~70%
US-ENDS-Markt ohne FDA-Zulassung
45
FDA-zugelassene Einträge (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026)
2
Zugelassene Pods ohne Tabak oder Menthol im Namen (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026)
FDA FLAVOR-RISIKO-FRAMEWORK
Höchstes Risiko
Frucht · Candy · Dessert
Die FDA behandelt Frucht-, Süßwaren- und Dessert-Aromen als die Kategorie mit der höchsten Jugendaffinität. Ihr Leitlinienentwurf vom März 2026 hält fest, dass geräteseitige Zugangsbeschränkungen hier allein voraussichtlich nicht ausreichen und durch belastbare wissenschaftliche Evidenz ergänzt werden müssen. GOLD und SAPPHIRE (Glas Inc.) sind die einzigen beiden zugelassenen Pods, deren Produktname weder Tabak noch Menthol trägt (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026).
Mittleres Risiko
Menthol · Minze · Wintergrün
Könnte den APPH-Standard mit "kleineren inkrementellen Vorteilen" gegenüber Tabak-ENDS erfüllen. DAR + moderate klinische Evidenz könnte ausreichen. Acht zugelassene Einträge tragen Menthol oder Mint im Produktnamen, verteilt auf drei Hersteller (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026).
Niedrigeres Risiko
Gewürz · Tee · Kaffee
Geringere Beweislast. Muss dennoch Nettogesundheitsnutzen nachweisen. DAR-Integration stärkt jede Einreichung. Kein zugelassener Eintrag trägt Gewürz, Tee oder Kaffee im Produktnamen (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026).
Baseline
Tabak
Etablierter Zulassungsweg. Insgesamt 45 zugelassene Einträge, fünf Hersteller (FDA-Liste, Stand 5. Mai 2026). Glas G2 und der Blonde Tobacco Pod gehören dazu. XEO-Integration bietet Wettbewerbsdifferenzierung.
DER XEO-VORTEIL FÜR FLAVORED PMTAs
Der Leitlinienentwurf der FDA vom März 2026 benennt geräteseitige Zugangsbeschränkungen als Faktor bei der Bewertung von Aroma-ENDS nach dem Maßstab des Schutzes der öffentlichen Gesundheit und hält fest, dass sie allein voraussichtlich nicht ausreichen. XEO liefert die geräteseitigen Beschränkungen und die Dokumentation, die Hersteller in ihrer eigenen PMTA-Einreichung nutzen: biometrische Verifikation, Geofencing und Altersverifikation, dazu Daten aus der Post-Market-Monitoring. Das Alter wird einmal anhand eines Ausweisdokuments geprüft, das Ergebnis geht als Freigabe an das Gerät. Im Gerät sitzt die Fingerabdruckprüfung, die diese Freigabe an die geprüfte Person bindet. Kein Telefon in der Kette, das entladen, verlegt oder weitergereicht werden kann.
Was XEO liefert, was bei Ihnen bleibt
XEO ersetzt keine PMTA. XEO liefert einen Baustein und die Belege dafür.
XEO liefert
Dokumentation der geräteseitigen Zugangsbeschränkungen
Daten der Marktüberwachung
Gerätedatenpakete im Format Ihrer Einreichung
Right of Reference auf die Tobacco Product Master File von XEO, per Letter of Authorization, für die von Ihrem Antrag zitierten Abschnitte
Beim Hersteller bleibt
Toxikologie
Emissionsdaten
Klinische Evidenz
Die PMTA-Einreichung selbst
Post-Market-Monitoring
DIE VERSTECKTEN KOSTEN NACH DER ZULASSUNG
Eine PMTA-Zulassung ist erst der Anfang. Die FDA verlangt kontinuierliche Post-Market-Berichterstattung für die gesamte Lebensdauer jeder Marketing Granted Order. Periodische Berichte, Adverseeventdokumentation, Verkaufstracking und Risikoprofilupdates. Für die meisten Hersteller bedeutet das permanentes Compliancepersonal und externe Berater. XEO erzeugt die Post-Market-Datenpakete, die der Inhaber einreicht.
60 Days
Periodische Berichtsfrist (wiederkehrend)
15 Days
Adverseeventberichtsfrist
FDA verlangt (21 CFR 1114)
01
Periodische Berichte alle 60 Tage mit Fertigungsänderungen, Risikoprofilen und Verkaufsdaten.
02
Adverseeventberichte innerhalb von 15 Kalendertagen nach jedem schwerwiegenden Ereignis.
03
Aufbewahrungspflicht für 4+ Jahre. Jeder Datenpunkt muss archiviert und prüfungsfähig abrufbar sein.
04
Laufendes Sicherheitsmonitoring. Kontinuierliche Risikoprofilbewertung im Vergleich zur PMTA-Baseline.
XEO automatisiert
01
Gerätetelemetriestream. Nutzungsdaten, Gerätezustand und Vertriebsdaten, Berichte im Format für Ihre eigene FDA-Einreichung. Das Sendeintervall ist je Einsatz konfigurierbar und lässt sich auf das einstellen, was ein Rechtsraum verlangt.
02
Automatische Adverseeventerkennung. Anomalien sofort erkannt, Alert-to-Report-Pipeline eliminiert den 15-Tagezeitdruck.
03
Hashverkettetes Verifizierungsarchiv. AEAD verschlüsselte Telemetrie mit Eingangszeitstempeln der Plattform, abrufbar vier Jahre in der US-Konfiguration und zwei Jahre in der EU-Konfiguration, auf XEOs eigener Plattform.
04
Risikoprofiling. Geografiemonitoring, Jugendschutzprotokollierung, Fälschungserkennung und Graumarktwarnungen, direkt in Berichte für die behördliche Prüfung.
DAS FAZIT
Post-Market-Surveillance ist permanent: periodische Berichte alle 60 Tage, Adverseeventberichte innerhalb von 15 Tagen, 4+ Jahre Aufbewahrungspflicht, für die gesamte Lebensdauer der Marketing Order. XEO automatisiert die komplexeste Komponente: Datenerfassung auf Geräteebene mit strukturierten Berichten nach 21 CFR 1114. Die Plattform ersetzt manuelle Compliance-Arbeit durch aufgezeichnete, exportierbare Nachweise.
Hersteller-FAQ
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Was ist der Unterschied zwischen XEO EMB und EXT-DL?
+
EMB integriert sich direkt in die Gerätefirmware auf Chipebene für maximale Sicherheit. EXT-DL integriert sich über eine schlanke Schnittstelle in den vorhandenen Produktcontroller. Der Heizer wird nur mit gültiger Autorisierung freigegeben, die übrige Firmware bleibt unberührt. EMB eignet sich für neue Produkte, EXT-DL für kompatible Produktlinien und Nachrüstung.
Wie lange dauert der gesamte Integrationsprozess?
+
Geplanter Integrationsablauf: 9 bis 12 Wochen für ein Gerät, das bereits in Produktion ist, vorbehaltlich des ersten Hardware-Validierungszyklus. Die Phasen: 2 Wochen technische Bewertung, 1 Woche Lizenzierung, 4-6 Wochen Hardwareintegration und 2-3 Wochen Zertifizierungsunterstützung.
Welche regulatorische Dokumentation erstellt XEO für Anträge?
+
XEO erstellt technische Architekturspezifikationen, Aggregatberichte zur Altersprüfung, Gerätetelemetrie-Audit-Trails und Dateninfrastruktur für das Post-Market-Monitoring.
Erfordert die Integration von XEO EXT-DL Änderungen an unserer Fertigungslinie?
+
Keine Änderungen an der bestehenden Fertigungslinie erforderlich. EXT-DL ist speziell für die Integration in aktive Produktionslinien konzipiert. EMB-Integration kann phasenweise in neue Produktionschargen einfließen, während bestehende Bestände weiter ausgeliefert werden.
Unterstützt XEO Multimarktcompliance aus einer einzigen Integration?
+
Ja. Eine einzige XEO-Integration ermöglicht gleichzeitige Compliance mit FDA PMTA (USA) und ist auf EU TPD Artikel 20 ausgelegt, dessen europäische Plattform in Vorbereitung ist. Altersregeln werden je Markt konfiguriert; der Berichtssatz ist überall derselbe.
Wie sieht das Preismodell von XEO für Hersteller aus?
+
Die XEO-Lizenzierung kombiniert eine Lizenz je Gerät mit einem Abonnement für die Cloud-Autorisierung. Die Konditionen richten sich nach Volumen, Integrationsumfang und Zielregion. Geplanter Integrationsablauf: 9 bis 12 Wochen für ein Gerät, das bereits in Produktion ist, vorbehaltlich des ersten Hardware-Validierungszyklus. Angebot auf Anfrage.
Entwicklungsstand
WO XEO HEUTE STEHT
Stand September 2026. Die Plattform läuft: Geräteautorisierung, Altersverifikation, Telemetrie, das append-only Audit-Log und das Behördenportal. Die Geräte sind in der technischen Validierung, und die Firmware der aktuellen Platine ist noch nicht auf finaler Serienhardware gelaufen. Leistungsangaben auf dieser Seite sind Designziele, sofern nicht anders vermerkt, und Fähigkeiten in Entwicklung sind entsprechend gekennzeichnet.
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