We supply the device-level evidence your submission cites: technical architecture description, access-restriction documentation, age-verification aggregates, telemetry audit trails and the post-market monitoring setup, together with right of reference to the sections of our Tobacco Product Master File named in your Letter of Authorization. You and your regulatory counsel write and file the submission.
2-3 周
技术规格
两种集成 架构方案
选择与您的设备架构、生产时间线和市场策略匹配的集成模式。两者均提供完整合规覆盖。
Embedded Module
XEO EMB
直接固件级集成，提供最高安全性。适用于新产品线和寻求硬件级合规控制的制造商。
独立 compliance 模块，可集成到您现有的产品控制器
Biometric 年龄验证：身份核验在云端，指纹验证在设备端
Tamper-resistant 加密设备身份
AEAD 加密遥测，带本地缓冲
Over-the-air 固件更新，适用于已连接 Wi-Fi 的设备
Design target：认证低于 200 ms，尚未在最终硬件上实测
Design target：额外电池消耗低于 3 %，尚未在最终硬件上实测
推荐用于新产品线
External Downlink
XEO EXT-DL — External Downlink
通过轻量模块实现云端授权层。EXT-DL integrates with your existing product controller through a lightweight interface. The heater is enabled only with a valid authorisation, and the rest of your firmware stays untouched.
专利电力线通信技术（EP 4,007,503 · US 12,622,469 · CA 3,190,264）——无需额外引脚 · XEOtech GmbH
硬件级 vs. 手机方案
为什么内置于设备 而非依赖手机
FDA 2026年3月关于设备访问限制（DAR）的指南草案明确指出：仅依靠销售点年龄验证是不够的。下一代合规必须内置于设备，而非委托给智能手机应用。
对比项
手机方案
XEO EMB / EXT-DL
生物识别位置
智能手机上（消费级硬件）
设备内（加固合规模块）
需要智能手机？
是，无手机则无法使用
否，完全自主
连接方式
必须蓝牙配对
内置LTE/WiFi
绕过风险
成人在手机验证后将设备交给未成年人
Fingerprint is person-bound and re-checked on schedule; authorisation expires rather than persisting
闲置行为
15分钟后自动停用，需重新配对
设备端认证，即时重新验证
上市后监测
不包含，仅访问控制
Full telemetry plus the periodic FDA data feed under 21 CFR 1114.41
FDA DAR合规
生物识别 ✓ 地理围栏 ✓
生物识别 ✓ 地理围栏 ✓
假冒检测
通过应用进行产品认证
加密烟弹ID + 遥测
产品侧集成
部分架构需在设备或电池侧增加额外 BLE 电子元件
可复用智能置于 EXT-DL 中，旨在减少产品侧电子元件
01
无需智能手机
手机方案增加了新的依赖。XEO消除了这一问题。每位验证用户直接与设备交互，无论是否拥有智能手机。
02
不可转让身份
手机生物识别验证的是手机持有者，而非设备使用者。Age is verified once against an identity document and the result is issued to the device as an authorisation. What sits in the device is the fingerprint check that binds that authorisation to the person who was verified.
FDA 2026年3月的指南草案将设备访问限制列为调味ENDS在公众健康保护标准下评估时的考量因素，并指出仅靠该措施预计不足。XEO提供设备级访问限制以及制造商在自身PMTA申报中使用的配套文档：生物识别验证、地理围栏和年龄验证，并附带上市后监测数据。Age is verified once against an identity document and the result is issued to the device as an authorisation. What sits in the device is the fingerprint check that binds that authorisation to the person who was verified. 链路中没有可能耗尽电量、被遗失或被转交他人的手机。
XEO提供什么，什么仍由贵司负责
XEO不替代PMTA。XEO提供其中一个组成部分及其证明文件。
XEO提供
设备级访问限制的文档
上市后监测数据
Device data packages formatted for your submission
Right of reference to XEO's Tobacco Product Master File, by Letter of Authorization
仍由制造商负责
毒理学
排放数据
临床证据
PMTA申报本身
上市后监测
审批后的 隐性成本
获得PMTA批准仅仅是开始。FDA要求在每项营销授权令的整个生命周期内持续进行上市后报告，包括定期报告、不良事件文档、销售追踪和风险概况更新。对大多数制造商而言，这意味着永久性的合规团队和外部顾问。XEO produces the post-market data packages the holder files.
60 Days
定期报告截止日（重复性）
15 Days
不良事件报告截止日
FDA要求（21 CFR 1114）
01
定期报告 每60天提交，涵盖制造变更、风险概况和销售数据。
02
不良事件报告 在任何严重事件发生后15个日历日内提交。
03
记录保留 4年以上，每个数据点必须存档并可供审计检索。
04
持续安全监测，持续评估产品风险概况，对比原始PMTA基准。
XEO自动化
01
Device Telemetry Stream，使用模式、设备健康和分销数据采集，可用于支持贵司自有 FDA 提交的报告。
02
自动不良事件检测，异常即时标记，警报到报告管道消除15天的紧急应对。
03
Hash-Chained Verification Archive，AEAD encrypted telemetry with platform ingest timestamps, retrievable for four years in the US configuration and two years in the EU configuration, on XEO's own platform.
04
风险分析，地理监测、青少年访问记录、假冒检测和灰市警报，直接输入可供监管审查的报告。
结论
上市后监测是永久性的：每60天定期报告、15天内不良事件报告、4年以上记录保留，贯穿营销授权令的整个生命周期。XEO自动化了最复杂的环节：设备级数据采集，生成支持21 CFR 1114义务的结构化报告。The platform replaces manual compliance work with recorded, exportable evidence.
制造商常见问题
常见 问题
XEO EMB和EXT-DL集成有什么区别？
+
EMB直接在芯片级集成到设备固件中，提供最高安全性。EXT-DL integrates with your existing product controller through a lightweight interface. The heater is enabled only with a valid authorisation, and the rest of your firmware stays untouched.EMB适合新产品；EXT-DL适合兼容产品线和改装场景。
完整集成流程需要多长时间？
+
Planned integration schedule: 9 to 12 weeks for a device already in production, subject to the first hardware validation cycle. 2周技术评估、1周许可、4-6周硬件集成和2-3周认证支持。
是的。一次XEO集成即可同时符合FDA PMTA（美国）。Jurisdiction-specific age rules are configured per market; the report set is the same everywhere.
XEO面向制造商的定价模式是什么？
+
XEO的授权模式由每台设备许可与云授权订阅组成。具体条件取决于数量、集成范围和目标区域。Planned integration schedule: 9 to 12 weeks for a device already in production, subject to the first hardware validation cycle.报价请垂询。
Development Status
WHERE XEO STANDS TODAY
September 2026. The platform runs: device authorisation, age verification, telemetry, the append-only audit log and the regulator portal. Devices are in engineering validation, and firmware for the current board has not yet run on final production hardware. Performance figures on this site are design targets unless stated otherwise, and capabilities still in development are marked as such.
